28-1

富馬酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops

/Emadine

0.5mg/ml（5ml，10ml，0.35ml）

眼用制劑

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

28-2

對乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection

/Perfalgan

10mg/ml

（1g/100ml）

注射劑

Bristol- Myers Squibb

未進口原研藥品

歐盟上市

28-3

釓布醇注射液

Gadobutrol Injection

/Gadavist

9.0708g/15ml （604.72mg/ml）

注射劑

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-4

硫酸氫氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix

75mg

片劑

Sanofi Clir SNC

未進口原研藥品

歐盟上市

28-5

氨基酸（16AA-II）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液

Compound Amino Acid（16AA-II）, Glucose（48%） and Electrolyte Injection

/ Nutriflex special （70/240）

1000ml，1500ml

注射劑

B.Braun Medical AG

未進口原研藥品

瑞士上市

28-6

達肝素鈉注射液

Dalteparin Sodium Injection

/Fragmin

7,500IU/0.3ml（25,000IU/ml）

注射劑

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-7

馬來酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets

/Giotrif

20mg

片劑

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

28-8

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉

Colistimethate Sodium for Injection

/Colomycin

200萬IU

注射劑

Teva

未進口原研藥品

歐盟上市

28-9

鹽酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets

/Cuprior

150 mg

（以C₆H₁₈N₄計）

片劑

GMP-Orphan SA

未進口原研藥品

歐盟集中上市

28-10

維A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.025%

（包裝規(guī)格20g、45g）

乳膏劑

Valeant International Bermuda

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-11

維A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.1%

（包裝規(guī)格20g、45g）

乳膏劑

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-12

維A酸乳膏

Tretinoin cream

/ Renova

0.02%

（包裝規(guī)格20g、40g、60g；泵44g）

乳膏劑

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-13

鹽酸替羅非班注射液

Tirofiban Hydrochloride Injection

/ Aggrastat（艾卡特）

50ml:12.5mg

注射劑

Correvio Australia Pty Ltd

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

28-14

注射用鹽酸多西環(huán)素

Doxycycline Hyclate for Injection

/Doxy 200

200mg/Vial

注射劑

Fresenius Kabi USA LLC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

28-15

西他沙星片

Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT

50mg

片劑

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

未進口原研藥品

日本橙皮書

28-16

鹽酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

5mg

片劑

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-17

鹽酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

10mg

片劑

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-18

鹽酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

20mg

片劑

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-19

塞來昔布膠囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

100mg

膠囊劑

G.D. Searle LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-20

塞來昔布膠囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

200mg

膠囊劑

G.D. Searle LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-21

塞來昔布膠囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

400mg

膠囊劑

G.D. Searle LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

28-22

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

0.5mg/貼

貼劑

日東電工株式會社

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

28-23

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

1mg/貼

貼劑

日東電工株式會社

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

28-24

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

2mg/貼

貼劑

日東電工株式會社

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

28-25

鹽酸達泊西汀片

Dapoxetine Hydrochloride Tablets

/ Priligy

60mg

片劑

Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

未進口原研藥品

歐盟上市

28-26

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

15mg（以艾多沙班計）

片劑

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

28-27

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

30mg（以艾多沙班計）

片劑

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

28-28

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

60mg（以艾多沙班計）

片劑

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

28-29

硫酸阿托品注射液

Atropine Sulfate Injection

1ml:0.5mg

注射劑

田辺三菱製薬株式會社/ニプロESファーマ株式會社

日本上市

5-35

硝酸異山梨酯片

Isosorbide Dinitrate Tablets

/ISORDIL

5mg

片劑

VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

美國橙皮書

持證商發(fā)生變更，增加持證商BAUSCH

HEALTH US LLC

22-370

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection

/Sivextro（賽威樂）

200mg

注射劑

BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加持證商Merck Sharp & Dohme B.V.

22-371

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets

/Sivextro（賽威樂）

200mg

片劑

BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加持證商Merck Sharp & Dohme B.V.

23-200

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Injection

/邦羅力（Bondronat）

2ml:2mg

（以伊班膦酸計）

注射劑

Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

更正藥品通用名稱為伊班膦酸鈉注射液；更正英文名稱為Sodium Ibandronate Injection

23-201

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Concentrate For Solution For Infusion

/Boniva

3ml:3mg

（以伊班膦酸計）

注射劑

Atnahs Pharma UK Limited/ Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

未進口原研藥品

更正藥品通用名稱為伊班膦酸鈉注射液；更正英文名稱和商品名為Ibandronate Sodium Solution for Injection /Bonviva

23-203

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Injection/邦羅力（Bondronat）

6ml:6mg

（以伊班膦酸計）

注射劑

Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

更正藥品通用名稱為伊班膦酸鈉注射液；更正英文名稱為Sodium Ibandronate Injection

23-233

注射用更昔洛韋

Ganciclovir For Injection/Cymevene（賽美維）

0.5g（以更昔洛韋計）

注射劑

Roche Pharma （Schweiz） AG/ Cheplapharm Arzneimittel GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加新持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

26-203 

注射用頭孢呋辛鈉

Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef

以頭孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）計250mg

注射劑

GlaxoSmithKline UK

未進口原研藥品

修訂持證商為Glaxo Operations UK Limited

26-204 

注射用頭孢呋辛鈉

Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef

以頭孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）計1.5g

注射劑

GlaxoSmithKline UK

未進口原研藥品

修訂持證商為Glaxo Operations UK Limited

27-448

釓布醇注射液

Gadobutrol Injection /Gadovist

4.5354g/7.5ml（604.72mg/ml）

注射劑

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

修訂商品名為Gadavist

備注

1.未在國內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準后為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。